Một số điểm đáng chú ý trong Chính sách của Chính phủ Mỹ về giám sát các nghiên cứu lưỡng dụng có liên quan đến mối lo ngại và mầm bệnh tiềm ẩn nguy cơ gây đại dịch cao

Trong bối cảnh nguy cơ phổ biến vũ khí huỷ diệt hàng loạt đặc biệt là vũ khí sinh học trên thế giới ngày càng diễn biến phức tạp, khó lường, ngày 06/5/2024 Chính phủ Mỹ đã ban hành “Chính sách của Chính phủ Mỹ về giám sát các nghiên cứu lưỡng dụng có liên quan đến mối lo ngại và mầm bệnh có nguy cơ gây đại dịch cao” (United States Government Policy for Oversight of Dual Use Research of Concern and Pathogens with Enhanced Pandemic Potential) (sau đây gọi là Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng). Đây là một bước quan trọng trong việc quản lý nghiên cứu nguy hiểm tiềm ẩn liên quan đến an toàn và an ninh sinh học. Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng được phát triển nhằm giải quyết mối lo ngại ngày càng tăng về rủi ro tiềm ẩn của nghiên cứu lưỡng dụng được quan tâm (DURC) liên quan đến sinh học và các mầm bệnh tiềm ẩn nguy cơ gây đại dịch cao (PEPP); đồng thời đảm bảo rằng nghiên cứu đó được tiến hành một cách an toàn, có trách nhiệm. Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng sinh học áp dụng cho tất cả các nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP, quy định giám sát đối với những nghiên cứu đó. Chính sách nêu rõ vai trò và trách nhiệm của các nhà nghiên cứu, tổ chức và cơ quan chính phủ, đồng thời cung cấp hành lang pháp lý cho việc tiến hành nghiên cứu bảo đảm an toàn và an ninh sinh học.

Nhận thức được những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến nghiên cứu DURC và PEPP, chính phủ Hoa Kỳ đã thực hiện các chính sách và quy định để giám sát và quản lý, nhằm thúc đẩy các nghiên cứu khoa học có trách nhiệm và ngăn ngừa tác hại cho cộng đồng, bảo đảm an toàn và an ninh sinh học.

Mục tiêu của Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng nhằm: (i) Thúc đẩy các nghiên cứu khoa học có trách nhiệm bằng cách đảm bảo rằng nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP được thực hiện theo cách giảm thiểu rủi ro đối với sức khỏe và an toàn cộng đồng; (ii) bảo vệ sức khỏe và an toàn cộng đồng bằng cách giám sát và quản lý các nghiên cứu nguy hiểm; (iii) ngăn chặn việc lạm dụng nghiên cứu DURC và PEPP cho các mục đích bất chính như phát triển vũ khí sinh học; (iv) khuyến khích tính minh bạch và trao đổi giữa các nhà nghiên cứu, tổ chức và cơ quan chính phủ để đảm bảo rằng các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến nghiên cứu DURC và PEPP được quản lý chặt chẽ và giải quyết kịp thời; (v) đảm bảo tuân thủ các quy định quản lý nghiên cứu DURC và PEPP để ngăn chặn việc vô tình hoặc cố ý phát tán các mầm bệnh nguy hiểm, tác nhân sinh học.

Theo Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng, nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP phải chịu sự giám sát và quản lý của các cơ quan chính phủ, bao gồm Viện Y tế Quốc gia (The National Institutes of Health – NIH) và Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (Center for Disease Control and Prevention – CDC). Các cá nhân và tổ chức nghiên cứu phải tuân thủ các quy định quản lý việc nghiên cứu đó, bao gồm tiến hành đánh giá rủi ro và thực hiện các quy trình quản lý rủi ro phù hợp. Chính sách này cũng yêu cầu các nhà nghiên cứu và các tổ chức cung cấp và chia sẻ thông tin về nghiên cứu cho các cơ quan chính phủ và các bên liên quan nhằm xác định các rủi ro tiềm ẩn trong nghiên cứu DURC, PEPP và giải quyết chúng trước khi chúng gây ra mối đe dọa đối với sức khỏe và an toàn cộng đồng, cũng như gây ra mối đe doạ về an ninh sinh học .

Nghiên cứu lưỡng dụng được quan tâm (Dual Use Reseach of Concern) là những nghiên cứu lưỡng dụng trong lĩnh vực sinh học có tiềm năng được sử dụng cho cả mục đích có lợi và có hại. Nghiên cứu có thể liên quan đến việc thao túng hoặc sửa đổi các tác nhân sinh học, độc tố hoặc các vật liệu sinh học nguy hiểm khác.

Các mầm bệnh tiềm ẩn nguy cơ gây đại dịch cao (Pathogens with Enhanced Pandemic Potential) là các mầm bệnh có khả năng gây ra đại dịch (Ví dụ vi-rút cúm, vi-rút Corona và các vi-rút đường hô hấp khác). Những mầm bệnh này có thể xuất hiện tự nhiên hoặc được biến đổi trong môi trường phòng thí nghiệm.

Lợi ích của những nghiên cứu DURC là tạo ra những tiến bộ trong điều trị y tế, phòng ngừa bệnh tật và phòng vệ sinh học. Tuy nhiên, những rủi ro liên quan đến nghiên cứu của DURC cũng đáng kể, như việc phát tán mầm bệnh có độc lực cao và khả năng lây truyền nhanh dẫn đến đại dịch toàn cầu. Ngoài ra, việc phát triển vũ khí sinh học mới hoặc sửa đổi mầm bệnh hiện có có thể được sử dụng cho các mục đích khủng bố sinh học, chiến tranh sinh học, gây ra mối đe dọa đáng kể cho an ninh của mỗi quốc gia và toàn thế giới.

Trong Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng, Chính phủ Mỹ đã đưa ra khái niệm “an toàn sinh học” và “an ninh sinh học”, theo đó:

An toàn sinh học là việc áp dụng các biện pháp thực hành, kiểm soát và cơ sở hạ tầng ngăn chặn nhằm giảm nguy cơ vô tình tiếp xúc, gây nhiễm, giải phóng hoặc gây hại từ mầm bệnh, độc tố và các vật liệu sinh học liên quan khác.

An ninh sinh học là việc áp dụng các biện pháp an ninh được thiết kế để ngăn ngừa thất thoát, trộm cắp, sử dụng sai mục đích, làm sai lệch, sở hữu trái phép, hoặc cố ý phát tán mầm bệnh, độc tố, vật liệu sinh học, thông tin hoặc công nghệ liên quan.

Trong Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng, Chính phủ Mỹ đặc biệt quan tâm đến nghiên cứu loại 1 và nghiên cứu loại 2 là những nghiên cứu cần tuân theo Chính sách này.

Nghiên cứu loại 1

Nghiên cứu loại 1 là nghiên cứu đáp ứng 3 tiêu chí:

1. Liên quan đến một hoặc nhiều tác nhân sinh học và độc tố quy định như sau:

Tất cả các tác nhân và độc tố chọn lọc được liệt kê trong Quy định liên bang về mã (CFR) số 9 từ 121.3-121.4, số 42 từ 73.3-73.4, số 7 331.3 và được quản lý bởi Bộ Nông nghiệp Mỹ (the U.S. Department of Agriculture – USDA) và/hoặc Bộ Y tế và Dịch vụ nhân đạo Hoa Kỳ (the U.S. Department of Health and Human Services – HHS).

Tất cả mầm bệnh thuộc nhóm rủi ro 4 được liệt kê trong phụ lục B của hướng dẫn NIH dành cho nghiên cứu liên quan đến phân tử Axit Nucleic tái tổ hợp hoặc tổng hợp – Phân loại tác nhân căn bản ở người dựa trên mối nguy hiểm.

Một tập hợp con của mầm bệnh nhóm rủi ro 316 được liệt kê trong hướng dẫn NIH.

Đối với các tác nhân sinh học ảnh hưởng đến con người chưa được sắp xếp vào nhóm rủi ro trong hướng dẫn NIH, thì tham khảo hướng dẫn an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm vi sinh và y sinh.

Các tác nhân sinh học được bổ sung trong quá trình cập nhật hướng dẫn thực hiện trong tương lai.

2. Nghiên cứu có căn cứ để dự đoán sẽ dẫn đến hoặc thực sự dẫn đến một trong các kết quả thử nghiệm sau:

Tăng khả năng lây truyền của mầm bệnh trong hoặc giữa các loài vật chủ.

Tăng độc lực của mầm bệnh hoặc truyền độc lực sang vec-tơ không phải mầm bệnh.

Tăng độc tính của một độc tố đã biết hoặc tạo ra độc tố mới.

Tăng tính ổn định của mầm bệnh hoặc độc tố trong môi trường; tăng khả năng phát tán mầm bệnh, độc tố.

Thay đổi phạm vi vật chủ hoặc tính tương thích của mầm bệnh, độc tố.

Giảm khả năng phát hiện mầm bệnh hoặc độc tố ở người, động vật bằng các phương pháp chẩn đoán hoặc phân tích tiêu chuẩn.

Tăng sức đề kháng của mầm bệnh hoặc độc tố trong các phương pháp điều trị lâm sàng và/hoặc can thiệp dự phòng hoặc điều trị thú y.

Thay đổi mầm bệnh hoặc độc tố của con người hoặc động vật để phá vỡ khả năng miễn dịch có sẵn hiệu quả, thông qua miễn dịch hoặc nhiễm trùng tự nhiên, chống lại mầm bệnh hoặc độc tố đó.

Tăng cường tính nhạy cảm của quần thể vật chủ với mầm bệnh hoặc độc tố.

3. Dựa trên đánh giá rủi ro:

Nếu nghiên cứu được chứng minh, hoặc có cơ sở dự đoán là sẽ cung cấp kiến thức, thông tin, sản phẩm công nghệ có thể bị áp dụng sai để gây hại mà không cần hoặc chỉ sửa đổi nhỏ để gây ra mối đe doạ đáng kể với những hậu quả tiềm ẩn đối với sức khoẻ và an toàn của con người, cây nông nghiệp và các loại cây trồng, vật nuôi khác, môi trường, trang thiết bị hoặc an ninh quốc gia.

Nghiên cứu loại 2

Nghiên cứu Loại 2 là nghiên cứu đáp ứng ba tiêu chí:

1. Liên quan đến hoặc có căn cứ để dự đoán sẽ dẫn đến một mầm bệnh tiềm ẩn nguy cơ gây đại dịch (Pathogen with pandemic potential – PPP) như được quy định: Một PPP hoặc bất kỳ mầm bệnh nào sẽ được sửa đổi theo cách được dự đoán có cơ sở sẽ dẫn đến một PPP.

2. Có căn cứ để dự đoán sẽ dẫn đến hoặc thực sự dẫn đến một hoặc nhiều kết quả hoặc hành động thử nghiệm như sau:

Tăng cường khả năng lây truyền mầm bệnh ở người.

Tăng cường độc lực của mầm bệnh ở người.

Tăng cường khả năng tránh miễn dịch của mầm bệnh ở người như bằng cách sửa đổi mầm bệnh để phá vỡ hiệu quả của khả năng miễn dịch hiện có thông qua tiêm chủng hoặc lây nhiễm tự nhiên.

Tạo, sử dụng, khôi phục hoặc chuyển giao một PPP đã bị xóa bỏ, tuyệt chủng hoặc một PEPP.

Dựa trên đánh giá rủi ro

Nếu tổ chức nghiên cứu hoặc cơ quan tài trợ của liên bang đánh giá nghiên cứu có cơ sở dự đoán rằng sẽ dẫn đến việc phát triển, sử dụng hoặc chuyển giao PEPP hoặc một PPP bị loại bỏ hoặc tuyệt chủng có thể gây ra mối đe dọa đáng kể đến sức khỏe cộng đồng, năng lực hoạt động của hệ thống y tế hoặc an ninh quốc gia như quy định như sau: Nghiên cứu này có thể có căn cứ để dự đoán sẽ dẫn đến việc phát triển, sử dụng hoặc chuyển giao PEPP hoặc PPP bị xóa bỏ hoặc tuyệt chủng, có thể gây ra mối đe dọa đáng kể đối với sức khỏe cộng đồng, khả năng hoạt động của hệ thống y tế hoặc an ninh quốc gia.

Ngoài ra, chính sách còn tập trung vào một số vấn đề cốt lõi sau:

Đánh giá rủi ro: Chính sách yêu cầu các cá nhân và tổ chức nghiên cứu tiến hành đánh giá rủi ro cho nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP để xác định các rủi ro tiềm ẩn và phát triển các chiến lược quản lý rủi ro phù hợp.

Quy trình xem xét và phê duyệt: Chính sách yêu cầu nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP phải trải qua quy trình xem xét và phê duyệt của các cơ quan chính phủ, bao gồm NIH và CDC, để đảm bảo rằng nghiên cứu được tiến hành một cách an toàn và có trách nhiệm.

Kế hoạch quản lý rủi ro: Chính sách yêu cầu các nhà nghiên cứu và tổ chức xây dựng và thực hiện kế hoạch quản lý rủi ro cho nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP để đảm bảo rằng các rủi ro tiềm ẩn được giảm thiểu.

Truyền thông: Chính sách yêu cầu các cá nhân và tổ chức nghiên cứu trao đổi và chia sẻ thông tin về nghiên cứu của họ cho các cơ quan chính phủ và các bên liên quan khác để đảm bảo tính minh bạch và tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác định và giải quyết các rủi ro tiềm ẩn.

Giáo dục và đào tạo: Chính sách yêu cầu cá nhân và tổ chức nghiên cứu phải được giáo dục và đào tạo về những rủi ro liên quan đến nghiên cứu DURC và PEPP cũng như các biện pháp thích hợp để giảm thiểu hoặc giảm nhẹ những rủi ro đó.

Các cơ quan chính phủ, bao gồm NIH và CDC, chịu trách nhiệm giám sát và quản lý nghiên cứu DURC và PEPP để đảm bảo rằng nghiên cứu được tiến hành một cách an toàn và có trách nhiệm. Các cơ quan này xem xét và phê duyệt nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP, cung cấp hướng dẫn về xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro và giám sát việc tuân thủ các quy định quản lý việc thực hiện nghiên cứu đó.

Việc Chính phủ Mỹ ban hành Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng là một bước đột phá thúc đẩy hoạt động khoa học có trách nhiệm, cung cấp sự giám sát và quy định về nghiên cứu DURC và PEPP thông qua đánh giá rủi ro, xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro cũng như trao đổi và chia sẻ thông tin về nghiên cứu cho các cơ quan chính phủ và các bên liên quan, tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác định và giải quyết các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến nghiên cứu DURC và PEPP, giảm thiểu tác hại tiềm tàng đối với sức khỏe cộng đồng, an toàn sinh học và an ninh quốc gia; Chính sách này đã có hiệu quả trong việc cung cấp sự giám sát và quy định đối với các nghiên cứu có khả năng gây nguy hiểm; yêu cầu nghiên cứu liên quan đến DURC và PEPP phải trải qua quá trình xem xét và phê duyệt của các cơ quan chính phủ để đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện một cách an toàn và có trách nhiệm. Điều này đã ngăn chặn việc vô tình hoặc cố ý phát tán các mầm bệnh nguy hiểm gây mất an toàn sinh học và ảnh hưởng tới an ninh quốc gia cũng như thế giới; Chính sách đã có hiệu quả trong việc cung cấp sự giám sát và quy định đối với nghiên cứu của DURC và PEPP, yêu cầu các nhà nghiên cứu và tổ chức phải tuân thủ các quy định quản lý việc tiến hành nghiên cứu đó, bao gồm tiến hành đánh giá rủi ro và thực hiện các chiến lược quản lý rủi ro phù hợp. Điều này đã giảm thiểu tiềm năng phát triển vũ khí sinh học hoặc các ứng dụng có hại khác của nghiên cứu DURC và PEPP.

Tuy nhiên chính sách cũng tạo ra những bất lợi nhất định. Một là, tạo thêm gánh nặng hành chính cho cá nhân và tổ chức nghiên cứu thực hiện nghiên cứu DURC và PEPP. Chính sách này yêu cầu các nhà nghiên cứu và tổ chức phải tuân thủ các quy định quản lý việc tiến hành nghiên cứu đó, bao gồm tiến hành đánh giá rủi ro, xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro cũng như trao đổi và chia sẻ thông tin về nghiên cứu của họ cho các cơ quan chính phủ và các bên liên quan khác, dẫn đến phải cần thêm nguồn lực và thời gian, có thể là gánh nặng đối với một số cá nhân và tổ chức nghiên cứu. Hai là, hạn chế tiến bộ khoa học bởi vì nó hạn chế một số loại nghiên cứu nhất định. Một số nhà nghiên cứu cho rằng chính sách này quá thận trọng và có thể cản trở tiến bộ khoa học nghiên cứu về các ứng dụng có lợi của DURC và PEPP.

Chính sách giám sát nghiên cứu lưỡng dụng cung cấp sự giám sát và quy định về nghiên cứu nguy hiểm tiềm tàng, thúc đẩy hành vi khoa học có trách nhiệm, bảo vệ sức khỏe và an toàn cộng đồng, ngăn chặn việc lạm dụng nghiên cứu, khuyến khích tính minh bạch và truyền thông cũng như đảm bảo tuân thủ các quy định. Chính sách này quy định nghiên cứu của DURC và PEPP thông qua quy trình đánh giá, xem xét và phê duyệt rủi ro, kế hoạch quản lý rủi ro, truyền thông và minh bạch cũng như giáo dục và đào tạo. Mặc dù có hiệu quả trong việc đạt được mục tiêu nhưng chính sách này cũng tạo thêm gánh nặng hành chính cho các nhà nghiên cứu và tổ chức và có thể hạn chế tiến bộ khoa học. Nhìn chung, đây là một bước cần thiết nhằm thúc đẩy nghiên cứu khoa học mang tính lưỡng dụng nhưng đồng thời vẫn đảm bảo sự kiểm soát về an toàn và an ninh quốc gia, quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu sinh học.

—————-

Tài liệu tham khảo: 1.0[English]USG-Policy-for-Oversight-of-DURC-and-PEPP

Đặng Huy Hiệp – TT81