- Danh mục
- Danh mục hàng hóa lưỡng dụng của EU – Phụ lục I Quy định (EU) 2021/821, được cập nhật hàng năm
- Cơ chế gốc
- Nhóm Úc (AG)
a. Cơ sở ngăn chặn sinh học và thiết bị liên quan, như sau:
1. Cơ sở ngăn chặn sinh học hoàn chỉnh đáp ứng tiêu chí ngăn chặn cấp P3 hoặc P4 (BL3, BL4, L3, L4) theo quy định tại Sổ tay an toàn sinh học phòng thí nghiệm của WHO (ấn bản lần thứ 3, Geneva, 2004);
2. Thiết bị được thiết kế để lắp đặt cố định trong cơ sở ngăn chặn sinh học được quy định tại 2B352.a., như sau:
a. Nồi hấp tiệt trùng tẩy nhiễm kiểu thông qua có hai cửa;
b. Buồng tắm tẩy nhiễm cho bộ quần áo có cấp khí thở;
c. Cửa ra vào làm kín bằng cơ khí hoặc làm kín bằng đệm bơm hơi;
b. Thiết bị lên men và linh kiện, như sau:
1. Thiết bị lên men có khả năng nuôi cấy "vi sinh vật" hoặc tế bào sống để sản xuất virus hoặc độc tố, không làm phát tán sol khí, có tổng thể tích bên trong bằng hoặc lớn hơn 20 lít;
2. Linh kiện được thiết kế cho thiết bị lên men được quy định tại 2B352.b.1., như sau:
a. Buồng nuôi cấy được thiết kế để tiệt trùng hoặc khử trùng tại chỗ;
b. Thiết bị giữ buồng nuôi cấy;
c. Bộ điều khiển quá trình có khả năng đồng thời giám sát và điều khiển hai hoặc nhiều thông số của hệ thống lên men (ví dụ: nhiệt độ, pH, chất dinh dưỡng, khuấy trộn, oxy hòa tan, lưu lượng khí, kiểm soát bọt);
Chú thích kỹ thuật:
1. Trong phạm vi 2B352.b., thiết bị lên men bao gồm thiết bị phản ứng sinh học, thiết bị phản ứng sinh học sử dụng một lần (dùng một lần rồi bỏ), thiết bị nuôi cấy liên tục ổn định (chemostat) và hệ thống dòng chảy liên tục.
2. Trong phạm vi 2B352.b., thiết bị giữ buồng nuôi cấy bao gồm buồng nuôi cấy sử dụng một lần có thành cứng.
c. Máy tách ly tâm có khả năng tách liên tục, không làm phát tán sol khí, có lưu lượng lớn hơn 100 lít mỗi giờ, như sau:
1. Máy tách ly tâm có tất cả các đặc tính sau đây:
a. Một hoặc nhiều mối nối làm kín trong khu vực ngăn hơi nước;
b. Linh kiện bằng thép không gỉ hoặc titan được đánh bóng;
c. Có khả năng tiệt trùng bằng hơi nước tại chỗ ở trạng thái đóng kín.
2. Máy tách ly tâm sử dụng một lần, trong đó tất cả các linh kiện tiếp xúc trực tiếp với các chất được xử lý là loại dùng một lần rồi bỏ hoặc sử dụng một lần.
Chú thích kỹ thuật:
Máy tách ly tâm và máy tách ly tâm sử dụng một lần bao gồm cả máy gạn ly tâm.
d. Thiết bị lọc dòng chéo (tiếp tuyến) và linh kiện, như sau:
1. Thiết bị lọc dòng chéo (tiếp tuyến) có khả năng tách "vi sinh vật", virus, độc tố hoặc dịch nuôi cấy tế bào, có tất cả các đặc tính sau đây:
a. Tổng diện tích lọc bằng hoặc lớn hơn 1 m2; và
b. Có bất kỳ đặc tính nào sau đây:
1. Có khả năng được ‘tiệt trùng’ hoặc ‘khử trùng’ tại chỗ; hoặc
2. Sử dụng linh kiện lọc dùng một lần rồi bỏ hoặc sử dụng một lần;
Chú thích kỹ thuật:
Tại 2B352.d.1.b., ‘tiệt trùng’ là việc loại bỏ toàn bộ vi sinh vật sống khỏi thiết bị bằng tác nhân vật lý (ví dụ: hơi nước) hoặc tác nhân hóa học. ‘Khử trùng’ là quá trình làm giảm số lượng vi sinh vật nhưng thường không làm giảm bào tử vi khuẩn, bằng tác nhân hóa học, không nhất thiết tiêu diệt hoặc loại bỏ tất cả các sinh vật.
Chú thích:
2B352.d. không kiểm soát thiết bị thẩm thấu ngược và thiết bị thẩm tách máu, theo quy định của nhà sản xuất.
2. Linh kiện lọc dòng chéo (tiếp tuyến) (ví dụ: mô-đun, phần tử, hộp lọc, lõi lọc, bộ hoặc tấm) có diện tích lọc bằng hoặc lớn hơn 0,2 m2 đối với mỗi linh kiện và được thiết kế để sử dụng trong thiết bị lọc dòng chéo (tiếp tuyến) được quy định tại 2B352.d.;
e. Thiết bị đông khô có thể tiệt trùng bằng hơi nước, khí hoặc hơi, có công suất bình ngưng bằng hoặc lớn hơn 10 kg băng trong 24 giờ và nhỏ hơn 1 000 kg băng trong 24 giờ;
f. Thiết bị bảo vệ và ngăn chặn, như sau:
1. Bộ quần áo bảo hộ toàn thân hoặc nửa thân, hoặc mũ trùm phụ thuộc vào nguồn cấp khí bên ngoài qua dây dẫn và hoạt động dưới áp suất dương;
Chú thích
:
2B352.f.1. không kiểm soát bộ quần áo được thiết kế để mặc cùng với thiết bị thở độc lập.
2. Buồng ngăn chặn sinh học, buồng cách ly hoặc tủ an toàn sinh học có tất cả các đặc tính sau đây khi hoạt động bình thường:
a. Không gian làm việc được bao kín hoàn toàn, trong đó người vận hành được ngăn cách với đối tượng thao tác bằng rào chắn vật lý;
b. Có khả năng hoạt động ở áp suất âm;
c. Có phương tiện để thao tác an toàn với các vật trong không gian làm việc;
d. Không khí cấp vào và thải ra khỏi không gian làm việc được lọc HEPA;
Chú thích 1:
2B352.f.2. bao gồm tủ an toàn sinh học cấp III, như mô tả tại ấn bản mới nhất của Sổ tay an toàn sinh học phòng thí nghiệm của WHO hoặc được chế tạo theo tiêu chuẩn, quy định hoặc hướng dẫn quốc gia.
Chú thích 2:
2B352.f.2. bao gồm mọi buồng cách ly đáp ứng tất cả các đặc tính nêu trên, bất kể mục đích sử dụng dự kiến và tên gọi của nó, trừ buồng cách ly y tế được thiết kế đặc biệt để chăm sóc cách ly hoặc vận chuyển bệnh nhân bị nhiễm bệnh.
g. Thiết bị hít sol khí được thiết kế để thử nghiệm phơi nhiễm sol khí với "vi sinh vật", virus hoặc "độc tố", như sau:
1. Buồng phơi nhiễm toàn thân có dung tích bằng hoặc lớn hơn 1 m3;
2. Thiết bị phơi nhiễm chỉ qua mũi sử dụng dòng sol khí định hướng và có khả năng phơi nhiễm cho bất kỳ đối tượng nào sau đây:
a. Bằng hoặc nhiều hơn 12 con gặm nhấm; hoặc
b. Bằng hoặc nhiều hơn 2 con vật không phải loài gặm nhấm;
3. Ống cố định động vật kiểu kín được thiết kế để sử dụng với thiết bị phơi nhiễm chỉ qua mũi sử dụng dòng sol khí định hướng;
h. Thiết bị sấy phun có khả năng sấy độc tố hoặc "vi sinh vật" gây bệnh, có tất cả các đặc tính sau đây:
1. Công suất bay hơi nước ≥ 0,4 kg/h và ≤ 400 kg/h;
2. Khả năng tạo ra kích thước hạt sản phẩm trung bình điển hình ≤10 μm với các phụ kiện hiện có hoặc bằng cách cải biến tối thiểu máy sấy phun với vòi phun nguyên tử hóa cho phép tạo ra kích thước hạt yêu cầu; và
3. Có khả năng được tiệt trùng hoặc khử trùng tại chỗ;
i. Thiết bị tổ hợp và tổng hợp axit nucleic, được tự động hóa một phần hoặc toàn bộ, và được thiết kế để tạo ra axit nucleic liên tục có chiều dài lớn hơn 1,5 kilobase với tỷ lệ lỗi nhỏ hơn 5 % trong một lượt chạy.
j. Thiết bị tổng hợp peptide được tự động hóa một phần hoặc toàn bộ và có khả năng tạo ra peptide ở 'quy mô tổng hợp của hệ thống' bằng hoặc lớn hơn 1 mmol.
Chú thích kỹ thuật:
'Quy mô tổng hợp của hệ thống' là lượng peptide tối đa (mmol) mà thiết bị có thể sản xuất khi sử dụng các bình phản ứng tương thích lớn nhất (L). Đối với nhiều peptide được sản xuất song song, đây là tổng của các bình phản ứng tương thích lớn nhất (L).
Lưu ý: Đối với bình phản ứng hoặc thiết bị phản ứng hóa học, xem 2B350.a.